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項目 |
簽名 |
部門 |
職務(wù) |
日期 |
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起 草 人 |
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試劑一車間 |
確認(rèn)組組員 |
年 月 日 |
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審 核 人 |
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質(zhì)量保證室 |
質(zhì)量保證室QA |
年 月 日 |
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工程部 |
驗證委員會成員 |
年 月 日 |
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試劑一車間 |
驗證委員會成員 |
年 月 日 |
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生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 |
驗證委員會成員 |
年 月 日 |
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批 準(zhǔn) 人 |
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人 |
驗證委員會主任 |
年 月 日 |
確認(rèn)日期： 年 月 日** 年 月 日
目錄
1. 目的 3
2. 適用范圍 3
3. 職責(zé) 3
4. 參考文件 3
5. 設(shè)備概述 4
6. 風(fēng)險評估 4
7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn) 4
7.1．人員培訓(xùn)確認(rèn) 4
7.2. 文件確認(rèn) 5
8. 確認(rèn)內(nèi)容 6
8.1. 安裝確認(rèn) 6
8.2. 運行確認(rèn) 8
8.3. 性能確認(rèn) 9
9. 偏差及糾偏處理 10
10.變更控制 10
11.時間進(jìn)度表 10
12.確認(rèn)結(jié)果評價和建議 10
13.再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控） 10
14.附件 11
1.
目的
提供書面文件證明二氧化碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時間符合要求。
2. 適用范圍
適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。
3. 職責(zé)
驗證委員會：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項目的順利實施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)周期的確認(rèn)。
確認(rèn)小組人員及職責(zé)
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姓名 |
部門 |
確認(rèn)組職務(wù) |
職 責(zé) |
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組長 |
1.組織實施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報告。 |
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組員 |
1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。 |
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組員 |
參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。 |
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組員 |
負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。 |
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組員 |
1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。2.負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。 |
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組員 |
負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。 |
4. 參考文件
《中華人民共和G藥典》2010年版
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010版及附錄
《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003年版
《二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書》
5. 設(shè)備概述
試劑一車間生產(chǎn)用二氧化碳培養(yǎng)箱是由三洋電機株式會社制造,用于細(xì)胞的培養(yǎng)。
設(shè)備技術(shù)參數(shù)
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型 號： MCO-175 |
有效容積： 170L |
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外部尺寸：寬770×深620×高900（mm） |
內(nèi)部尺寸：寬490×深505×高690（mm） |
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擱板尺寸：寬450×深450×高12（mm） |
外殼：彩色涂層鋼板 |
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內(nèi)壁：不銹鋼（SUS-304） |
箱門：彩色涂層鋼板 |
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內(nèi)門：強化玻璃 |
擱板：銅合金不銹鋼 |
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監(jiān)測孔：內(nèi)徑30mm，在右側(cè) |
隔熱系統(tǒng)：充填硬質(zhì)聚氨酯泡沫（不含CFC） |
|
加熱系統(tǒng)：水套式 |
加熱器：272W |
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水套容積：40升 |
風(fēng)扇：渦輪式風(fēng)扇，外徑80mm |
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風(fēng)扇電機：2極，輸出功率1W |
抽樣空氣泵：振動膜型氣泵 |
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增濕系統(tǒng)：使用增濕盤自然蒸發(fā) |
溫控器：PID控制系統(tǒng)（傳感器：Pt100Ω型） |
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CO2控制器：ON-OFF控制系統(tǒng)（傳感器：熱導(dǎo)式） |
CO2濃度顯示：數(shù)字顯示 |
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溫度顯示：數(shù)字顯示 |
空氣循環(huán)：風(fēng)扇驅(qū)動空氣循環(huán) |
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空氣過濾器：0.3微米，效率：99.97% |
報警設(shè)置：溫度報警、CO2濃度報警、過熱溫度報警、箱門報警、水位報警、斷電報警 |
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遠(yuǎn)距離報警端子：直流24伏，1安 |
記錄儀端子輸出：0～100毫伏（溫度，CO2濃度） |
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CO2連接口4～6毫米直徑管 |
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6. 風(fēng)險評估
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項目 |
風(fēng)險描述 |
風(fēng)險原因 |
風(fēng)險確認(rèn) |
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溫度均一性 |
溫度不均一 |
性能不符合標(biāo)準(zhǔn) |
PQ中確認(rèn) |
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達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時間 |
時間過長 |
性能不符合標(biāo)準(zhǔn) |
PQ中確認(rèn) |
7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)
7.1．人員培訓(xùn)確認(rèn)
7.1.1.目的
檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。
7.1.2.方法
對照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。
7.1.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)
確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。
7.1.4.確認(rèn)結(jié)果
將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。
人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄
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姓名 |
職責(zé) |
是否已經(jīng)過培訓(xùn) |
考核結(jié)果是否合格 |
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確認(rèn)小組組員 |
是□ □否 |
是□ □否 |
|
|
確認(rèn)小組組員 |
是□ □否 |
是□ □否 |
|
|
確認(rèn)小組組員 |
是□ □否 |
是□ □否 |
|
|
確認(rèn)小組組長 |
是□ □否 |
是□ □否 |
|
|
確認(rèn)小組組員 |
是□ □否 |
是□ □否 |
|
結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是□ 否□ |
|||
|
備注：參見培訓(xùn)檔案 |
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7.2. 文件確認(rèn)
7.2.1.目的
檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。
7.2.2.方法
按下面所列文件清單進(jìn)行逐項檢查。
7.2.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是**新版文件。
7.2.4.確認(rèn)結(jié)果
將確認(rèn)結(jié)果填入文件確認(rèn)記錄中。
文件確認(rèn)記錄
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編號 |
文件名稱 |
文件編碼 |
是否 |
是否** |
|
1 |
《CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 |
SOP-05-GC-02 |
是□ 否□ |
是□ 否□ |
|
2 |
《二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案》 |
YZ-SB-SC-003-F |
是□ 否□ |
是□ 否□ |
|
3 |
《T5溫度驗證系統(tǒng)的使用、清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 |
SOP-10-QC-708 |
是□ 否□ |
是□ 否□ |
|
結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。 是□ 否□ |
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|
備注： |
||||
8. 確認(rèn)內(nèi)容
8.1. 安裝確認(rèn)
8.1.1.安裝確認(rèn)目的
以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實際檢查中達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。
8.1.2.安裝確認(rèn)項目及檢查結(jié)果
（1）文件及技術(shù)資料確認(rèn)
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資料名稱 |
合格標(biāo)準(zhǔn) |
檢查結(jié)果 |
存放處 |
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|
二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書 |
有 |
有□ 無□ |
工程部 |
|
|
產(chǎn)品質(zhì)量合格證 |
有 |
有□ 無□ |
工程部 |
|
|
隨機附件 |
有 |
有□ 無□ |
工程部 |
|
|
保修卡 |
有 |
有□ 無□ |
工程部 |
|
|
設(shè)備開箱驗收記錄 |
有 |
有□ 無□ |
工程部 |
|
|
結(jié)論： |
||||
|
確認(rèn)人/日期： |
復(fù)核人/日期： |
|||
|
QA/日期： |
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|
備注： |
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（2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗的確認(rèn)#p#分頁標(biāo)題#e#
關(guān)鍵性儀器、儀表校驗情況
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儀器、儀表名稱 |
設(shè)備編號 |
型 號 |
校驗情況 |
有效日期** |
|
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T5溫度巡檢儀 |
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已校驗□未校驗□ |
|
|
|
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
|
|
已校驗□未校驗□ |
|
|
|
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
|
|
已校驗□未校驗□ |
|
|
|
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
|
|
已校驗□未校驗□ |
|
|
|
二氧化碳培養(yǎng)箱 |
|
|
已校驗□未校驗□ |
|
|
|
結(jié)論： |
|||||
|
確認(rèn)人/日期： |
復(fù)核人/日期： |
||||
|
QA/日期： |
|||||
|
備注： |
|||||
（3）安裝環(huán)境位置檢查
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項目 |
標(biāo)準(zhǔn)要求 |
檢查方法 |
檢查結(jié)果 |
|
設(shè)備安裝級別 |
與設(shè)備要求的環(huán)境一致 |
目檢 |
一致□ 不一致□ |
|
環(huán)境溫度 |
18℃～26℃ |
測量 |
|
|
相對濕度 |
45%～65% |
測量 |
|
|
電源、CO2氣體管路連接確認(rèn) |
連接正確 |
目檢 |
正確□ 不正確□ |
|
結(jié)論： |
|||
|
檢查人/ 日期： 復(fù)核人/日期： |
|||
|
QA/日期： |
|||
|
備注： |
|||
8.1.3.安裝確認(rèn)小結(jié)：
評價人： 日期：
QA: 日期：
8.2. 運行確認(rèn)
8.2.1.運行確認(rèn)目的
檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準(zhǔn)確無誤，設(shè)備運行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機運行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。該機設(shè)備能正常運行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。#p#分頁標(biāo)題#e#
8.2.2.運行調(diào)試檢查
運行測試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、CO2氣體管路已連接。
開機運行CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操作使用說明書要求。
8.2.3.運行調(diào)試檢查結(jié)果
設(shè)備編號： 運行調(diào)試檢查記錄
|
序號 |
檢查項目 |
檢查標(biāo)準(zhǔn) |
檢查結(jié)果 |
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1 |
門系統(tǒng)開、關(guān)、密封 |
運行平穩(wěn)、無異常 |
是□ 否□ |
|
2 |
各開關(guān)、指示裝置 |
正常無誤 |
正?！? 不正?！?/p> |
|
3 |
按鍵測試 |
可正常操作 |
正常□ 不正?！?/p> |
|
4 |
儀器儀表指示 |
顯示正常 |
正常□ 不正?！?/p> |
|
5 |
溫度調(diào)節(jié) |
可正?？販?/p> |
正常□ 不正?！?/p> |
|
6 |
二氧化碳濃度調(diào)節(jié) |
可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn) |
是□ 否 □ |
|
結(jié)論： |
|||
|
操作人/日期： 復(fù)核人/日期： |
|||
|
QA/日期： |
|||
|
備注： |
|||
8.2.4.運行確認(rèn)小結(jié)：
評價人： 日期：
QA： 日期：
8.3. 性能確認(rèn)
8.3.1.性能確認(rèn)目的
通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時間以確定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動**大點）。
8.3.2.熱分布試驗
將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄的時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點情況及測試結(jié)果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。
接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于1℃。
8.3.3.達(dá)到二氧化碳使用濃度時間的確定
將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低****低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達(dá)到使用濃度的時間。
可接受標(biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從3%～4%調(diào)節(jié)到濃度8.5%的時間不多于20分鐘。
設(shè)備編號：
|
次數(shù) |
初始CO2濃度 |
達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時間 |
|
**次 |
|
|
|
第二次 |
|
|
|
第三次 |
|
|
|
結(jié)論： |
||
|
操作人/日期： 復(fù)核人/日期： |
||
|
QA/日期： |
||
|
備注： |
||
8.3.4.性能確認(rèn)小結(jié)：
評價人： 日期：
QA： 日期：
9. 偏差及糾偏處理
偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件1“偏差處理”，由確認(rèn)小組按《偏差管理規(guī)程》進(jìn)行調(diào)查分析及處理。
10. 變更控制
變更控制：所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生的變更都要按照《變更管理規(guī)程》的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)。見附件2“變更審批表”。
11. 時間進(jìn)度表
|
確認(rèn)工作內(nèi)容 |
確認(rèn)日期 |
|
安裝確認(rèn) |
2013年3月11日 |
|
運行確認(rèn) |
2013年3月11日 |
|
性能確認(rèn) |
2013年3月11日**2013年3月15日 |
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報告完成日期 |
2013年3月18日 |
12. 確認(rèn)結(jié)果評價和建議
12.1. 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件4“確認(rèn)結(jié)果評價及建議”。
12.2．對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：
12.2.1.確認(rèn)是否有遺漏；
12.2.2.確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；
12.2.3.確認(rèn)記錄是否完整；
12.2.4.確認(rèn)試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
12.2.5.偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補充試驗。
13. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）
13.1．生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時
13.2．設(shè)備大修后；
13.3．由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；
13.4．由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。
13.5．正常情況下，再確認(rèn)周期為一年。
14. 附件
附件1 偏差處理
附件2 變更審批表
附件3 確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書
附件4 確認(rèn)結(jié)果評價及建議
附件1
偏差處理
|
偏差概述 |
|
偏差原因及建議采取措施 |
|
質(zhì)量部意見 |
|
結(jié)論： |
附件2
變更審批表
變更控制號:
|
申請人: |
申請部門： |
申請日期: |
|
|
申請變更內(nèi)容: |
|||
|
變更原因或理由(必要時附上相關(guān)文件): |
|||
|
本變更在實施前的準(zhǔn)備階段所涉及的其他部門及相關(guān)問題（附變更方案和計劃）： |
|||
|
部門負(fù)責(zé)人簽字： |
日期： |
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質(zhì)量部審核意見
|
審核意見: |
附件3
確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書
|
確認(rèn)方案 |
|
|
確認(rèn)方案 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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附件4
確認(rèn)結(jié)果評價及建議
|
確認(rèn)設(shè)備名稱： |
型號： |
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設(shè)備廠家： |
|
|
設(shè)備所在位置： |
|
|
綜合評價及建議： |
|
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再確認(rèn)周期： 建議再確認(rèn)周期： |
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