797章中的藥物混合-無菌制劑由美G藥典（<797 USP>）發(fā)出描述復(fù)合無菌制劑的指導(dǎo)方針，程序和法規(guī)遵從性要求，并設(shè)置適用于在無菌制劑的配制所有的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)。

章797的內(nèi)容是適用范圍廣的設(shè)置，包括“ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥店，醫(yī)師執(zhí)業(yè)設(shè)施和其他設(shè)施，其中的CSP [復(fù)利無菌制劑] 準(zhǔn)備，儲(chǔ)存和分配。”的規(guī)定包括：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，設(shè)施設(shè)計(jì)，設(shè)備，材料儲(chǔ)存，超越使用年限，培訓(xùn)，無菌技術(shù)，質(zhì)量保證，**終產(chǎn)品測(cè)試和環(huán)境監(jiān)測(cè)與控制。

受控環(huán)境

USP 797規(guī)定，復(fù)合應(yīng)在ISO 8級(jí)或更高的潔凈室中進(jìn)行（所謂的“控制區(qū)”）。 潔凈室必須在同一空氣質(zhì)量水平（ISO 8級(jí)）上包括一個(gè)附加的前室，用于將人員和材料移入和移出潔凈室。 此外，“初級(jí)工程控制”提供ISO 5級(jí)或更高的空氣質(zhì)量必須用于執(zhí)行復(fù)合活動(dòng)。 主要工程控制包括傳統(tǒng)設(shè)備，如清潔工作臺(tái)和II類生物安全柜，USP章節(jié)統(tǒng)稱為LAFW（層流氣流工作站）。

建造和操作潔凈室可能是一個(gè)昂貴和耗時(shí)的建議。 幸運(yùn)的是，藥房也可以使用屏障隔離器（也稱為手套箱）來滿足要求。

藥房手套箱如何工作

手套箱隔離器（或屏障隔離器）在藥房人員和復(fù)合活動(dòng)之間提供物理屏障。 傳統(tǒng)的清潔工作臺(tái)和生物安全柜具有開放的前部進(jìn)入?yún)^(qū)域，其中存在房間氣流中的干擾或操作者可能的無菌技術(shù)會(huì)將污染物引入工作區(qū)域的可能性。 手套箱提供額外水平的保護(hù)，因?yàn)闊o菌產(chǎn)品從不暴露于室內(nèi)環(huán)境或直接復(fù)合人員。

當(dāng)使用手套箱時(shí)，材料通過封閉的通過室進(jìn)入主工作室，并通過手套口進(jìn)入，以進(jìn)行無菌操作。 清潔空氣通過HEPA過濾器供應(yīng)到工作區(qū)域，在手套箱內(nèi)的正壓下提供比ISO 5級(jí)條件更好的條件。

藥房手套箱的好處

手套箱提供與位于潔凈室內(nèi)的潔凈臺(tái)或生物安全柜相同或更好的空氣質(zhì)量，加上其設(shè)計(jì)在初始投資和持續(xù)經(jīng)營費(fèi)用方面提供了一些顯著的優(yōu)勢(shì)。 值得注意的是：

• 更少的空間要求 ：潔凈室既需要主要工作區(qū)，并在ISO 8級(jí)空氣質(zhì)量的一個(gè)接待室。
• 更低的啟動(dòng)成本 ：如上所述潔凈室要求特殊材料和施工方法。
• 降低運(yùn)營成本 ：潔凈室需要經(jīng)常處理的專業(yè)服裝，以及專門的保養(yǎng)產(chǎn)品和程序。
• 更好的工作條件 ：工作人員必須在進(jìn)入和“非袍”，留下潔凈室時(shí)，“袍子”起來，不得穿化妝或shou飾。
• 更大的無菌保證 ：工人和無菌產(chǎn)品之間的物理屏障減少引入雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。

化療和其他有害藥物

USP第797章論述了復(fù)合無菌制劑的無菌條件; 然而本章并未詳細(xì)討論與處理細(xì)胞毒性或其他危險(xiǎn)藥物相關(guān)的藥劑人員的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)于這些CSP的特殊情況，應(yīng)使用負(fù)壓手套箱來提供ISO 5級(jí)條件，同時(shí)還保護(hù)人員免受暴露。